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        ISO13485認證咨詢

        ISO13485醫療器械管理體系認證:

        ISO13485:2003標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

        ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

        ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

         

        申請質量管理體系認證注冊條件: 

        1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

        2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

        3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

        4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

        5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

         

        ISO13485的特點

        可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

        可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

        有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

        可完善和規范企業內部工作流程與制度。

         

        ISO13485的效益

        提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

        提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

        有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

        有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。 

        通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

        提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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